- 식약처, 바이오의약품 안전관리 강화키로
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코오롱생명과학이 내놓은 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)’가 당초 식품의약품안전처에 제출한 자료에 기재된 의약품 성분이 아닌 발암 가능성 있는 다른 물질을 사용한 것으로 드러났다.
28일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘인보사’에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 약사법 위반 등으로 형사 고발했다.
이날 식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출된 자료에 기재된 ‘연골세포'가 아닌 ‘293유래세포(신장세포)’로 확인되면서 자료가 허위로 밝혀진데 따른 조치라고 밝혔다.
인보사는 골관절염 유전자치료제 주사액으로, 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성돼야 하지만, 식약처의 조사결과 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.
약사법은 △거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우, △원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우, △국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 등에 해당하면 의약품 허가를 취소토록 하고 있다.
신장세포는 세포 특성상 종양(암)을 일으킬 수 있는 위험이 있는 것으로 알려져 있다. 지금까지 인보사를 투여받은 환자는 국내에서만 3천400여명에 달하는 것으로 알려졌다.
이에 따라 인보사를 투여한 244명의 환자들은 ‘시한폭탄을 안고 살게 됐다’며 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 25억원을 배상하라는 집단소송을 28일 제기했다.
이들은 인보사를 1번 주사하는데 드는 비용이 700만원인 것을 고려해 1인당 1천만원을 요구하기로 했다.
실제 인보사를 투여한 김모씨는 인보사를 투여하면 퇴행성관절염이 나을 확률이 85%라는 말에 주사를 맞았지만 회복은커녕 무릎에 벌겋게 붓는 부작용만 생겼다고 분개했다.
엄태섭 인보사 집단소송 변호사는 “(환자들은) 미지의 위험물질이 내 몸에 주입돼 제거조차 할 수 없는 상황이라는 것에 큰 두려움을 느끼고 있다”고 전했다.
코오롱생명과학은 신약허가를 받기 위해 허위로 자료를 제출하고 허가 전후에도 의약품 성분이 바뀐 사실을 알고도 식약처에 이를 보고하지 않아 고의로 은폐했다는 의혹을 받고 있다.
코오롱생명과학은 4월 9일 홈페이지 글을 통해 인보사 성분이 신고 내용과 다르다는 것을 최근에야 확인했다는 입장을 밝혔지만, 코오롱생명과학은 이미 2년 전인 2017년 3월 일본 제약회사와의 소송 과정에서 정정공시를 통해 염색체 검사에서 연골세포가 아닌 신장유래세포가 나온 것을 확인했다 밝힌 것으로 나타났다.
해당 내용이 공개된 시점은 식약처로부터 판매허가를 받기 4달 전이지만 코오롱측은 식약처에 약품 주요 성분이 바뀐 사실을 알리지 않았고, 결국 판매허가를 받았다. 만일 식약처가 이를 알았더라면 판매허가에 부정적인 영향을 끼쳤을 것이라는 지적이 나온다.
한편, 허가 심사를 담당하는 관할 행정기관인 식약처에도 부실검증 책임이 있다는 지적이 나오고 있다.
인도주의실천의사협의회 등 시민단체들은 인보사 허가 과정에서 약 두 달여 만에 ‘불허’에서 ‘찬성’으로 입장을 바꾼 데 대한 의혹을 제기해왔다.
중앙약사심의위원회는 2017년 4월 1차 회의에서 "인보사가 연골재생 효과는 없는데 신약 허가를 내줄 필요가 있느냐"는 의견을 내놓았지만, 두 달 뒤인 6월 2차 회의에서는 허가하는 쪽으로 입장을 바꿨다.
이로부터 한 달 뒤인 2017년 7월 인보사는 국내 첫 유전자치료제로 허가받았고, 당시 식약처는 "무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제로서는 첫 허가"라며 "2014년부터 바이오 업체의 개발을 지원해 온 '마중물사업'을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착 상담을 받아 개발과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다"고 자평했다.
식약처가 국내 첫 유전자치료제의 성과를 내고자 허가에 속도를 낸 게 아니냐는 의혹이 제기되는 이유다.
인도주의실천의사협의회는 "인보사는 부실한 연구결과에도 불구하고 정부로부터 400억원의 지원을 받았다”며 부실검증 등의 이유로 식약처에 대한 특별감사를 요구하고 있다.
이에 강석연 식약처 바이오생약국장은 "전 세계 의약품 허가관리 시스템이 대부분 서류 검토에 의존하고 있다”며 "개발단계에 대한 검증이라든지 검토가 조금 미비했던 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.
이어 그는 "앞으로 철저히 들여다보고 인보사와 같은 사태를 방지하겠다"며 내부 직원 책임에 관해선 "저희도 자체 점검을 해야겠지만 현재 검찰 수사가 진행되는 만큼 추이를 보고 결정하겠다"고 덧붙였다.
식약처는 이번 인보사 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위한 전주기 안전관리체계를 수립하겠다는 입장이다.
세포의 기원, 개발 경위 등을 관리하고 세포의 채취와 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별 품질관리기준을 마련하겠다는 방침이다.
특히 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신 시험법으로 다시 시험하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하기로 했다. 이는 식약처가 인보사 허가 당시 코오롱생명과학에서 제출한 자료만 확인해 이번과 같은 사태를 초래했다는 지적에 따른 조치다.
김승용 기자 safe@119news.net
