의약품 안전관리 위해 시판 후 조사방법 다양화하기로

사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의약품 안전관리 강화를 위해 시판 후 조사 방법을 다양화한다.

식약처는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'의 하나로 조사 방법의 다양화 등을 주요 내용으로 한느 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정 예고한다고 28일 밝혔다.

개정안은 의약품 시판 후 조사 시 환자의 의무기록 등 의료정보를 이용해 부작용 발현 상황을 점검하고 유효성과 안전성 등을 확인하는 '데이터베이스 연구'를 활용할 수 있도록 했다.

아울러 의약품을 쓰는 질환의 유병률, 의약품이 처방·치료되는 범위인 적응증 특성을 고려해 시판 후 조사 대상자 수를 산출할 수 있도록 했다.

식약처는 "이번 개정으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사를 할 수 있을 것"이라고 말했다.