의료기기 이상사례 분류 코드 세분화··· 부작용 신속대응

사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 분류 코드 중 환자와 관련된 부분을 세분화하는 내용을 담은 '의료기기 부작용 등 정보 관리에 관한 규정'을 개정해 고시했다고 지난 9일 밝혔다.

그간 식약처는 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소에 따라 분류한 '의료기기 이상사례 표준코드'로 정리해왔지만 앞으로는 표준코드에 '원인조사'를 추가해 총 4개 분류로 세분화하기로 했다. 

또한 기존 환자문제 코드를 '건강영향' 코드로 변경하는 내용도 담겼다. 특히 환자문제에 혼재된 환자의 증상과 결과를 분리하고 의료기기 이상사례의 원인 분석과 평가가 신속하게 이뤄질 수 있도록 개선했다.

아울러 의료기기 이상사례를 알릴 때 의료기기가 식별하기 위해 부여된 'UDI 코드'를 함께 보고하도록 했다. 이는 보고한 제품을 신속하고 정확하게 특정할 수 있도록 하고 안전 조치를 빠르게 하기 위함이다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속해서 강화하겠다"고 말했다.