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식품의약품안전처가 지난 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간했다. 이에 따라 앞으로 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화 하는 일이 가능해질 전망이다.
스마트콘택트렌즈란 눈에 착용하는 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변화시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송해 환자관리에 이용하는 렌즈를 말한다.
그간 렌즈는 시력교정용으로만 사용된다는 인식이 있었으나 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 크게 발달하면서 최근에는 기존에 없던 새로운 기술이 추가된 스마트콘택트렌즈가 개발 되고 있다.
이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기기계적·생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고있다.
스마트콘택트렌즈의 개발은 환자들이 혈당 측정을 위해 하루에도 여러번 바늘로 손가락을 찔러야 했던 불편함을 줄일 것으로 예상된다.
식약처는 이번 가이드라인이 아직 개발 중인 제품에 대한 선제적 기준 마련이라고 평가했으며, 아울러 앞으로도 혁신적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이라고 전했다.
원동환 기자 safe@119news.net
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